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          廠家如何保證救護車使用的設備合規

          2022-10-21 09:30:35

            廠家如何保證救護車使用的設備合規

            其實很簡單:當你購買救護車上的醫療器械——呼吸機、除顫器、擔架、吸引器等。,用戶手冊和其他維護信息一起出售。文件包含當前維護、一般維護或特殊維護的所有信息和時間。  它還包含較長的設備壽命(現在,關于該主題的新歐洲法規要求該信息)

            警告:用戶手冊——盡管有它的名字——通常從不包含任何健康相關的信息來指導用戶進行急救。從業者需要遵循以下管理此類信息的國際標準。不變的功能是保證設備保持良好狀態。無論如何,設備可能會失去CF標志,也就是說,它可能會失去歐洲法規和條例中規定的安危特性。

            在這里,CE標志適用于用戶的醫療。  它象征著這一點。制造商在實施設備時遵循所有安危規則,事實證明  立法者意識到正常的磨損、設備的任何不當使用及其逐漸老化都會惡化產品的狀況。

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            所以保修功能對用戶來說也是一種負擔。  如果用戶未能遵守用戶手冊中規定的維護條款,ce標志將在必要時使設備無法達到要求的安危合規性。

            管理這些設備的生產和維護的主要相關歐洲法規是關于醫療設備的歐洲指令93/42/CEE。  歐盟的每個國家都遵循這一指令來實施其地方立法。  通常,制造商有責任向用戶提供如何安裝和維護設備的信息,以及在使用過程中需要采取的任何預防措施。

            用戶需要遵循提供給他們的信息。  這意味著在設備的整個使用壽命期間,為了保護患者和家庭的安危,需要始終遵守規定。如果找不到該信息,或者如果有任何解釋,可以在通用安危規范中找到答案,該規范給出了關于該主題的更廣泛的規則。

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